María Margarita Jaramillo Pineda2.
La normatividad sanitaria, históricamente, desde la Ley 9 de 1979 y el Decreto 677 de 1995, ha propendido porque la información y publicidad de los medicamentos, particularmente, los de venta bajo fórmula médica, sea controlada, restringida, limitada, entregada a los médicos, y, en general, a profesionales facultados por la ley para realizar su prescripción, especificando: el principio activo con su nombre genérico, las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, con arreglo a lo autorizado en el registro sanitario del producto, citando la bibliografía sobre la cual se basa la información.
Los pacientes, por su parte, tienen acceso a una información que se encuentra en insertos/prospectos, en las etiquetas, rotulado y envases de dichos medicamentos, cumpliendo con ciertos parámetros, que, en principio, tienen el objetivo de proteger la salud individual y colectiva. Es por esta razón que no se encuentra publicidad de medicamentos bajo fórmula médica como se puede encontrar de los medicamentos de venta libre (OTC por sus siglas en inglés – Over The Counter).
Este conjunto de normas3 y regulación parece dejar por fuera de la ecuación al consumidor, quien es, nada más y nada menos, que el paciente. Surgen de esto los interrogantes ¿quién lee los insertos?, y más allá de leerlos, ¿quién los entiende y consulta con facilidad? ¿Quién acude a esta información cuando se presenta un evento adverso?
En este artículo debo referirme a lo sucedido recientemente con mi papá, lo cual él denominó “imprudencia por ignorancia”, pero cuyo diagnóstico médico correspondió a una hiponatremia4 y lo cual lo llevó a 3 días en una unidad de cuidados intensivos – UCI y otros de hospitalización. Luego de una cirugía, en un proceso exitoso de recuperación, al estar retomando sus funciones naturales, se excedió en el consumo de líquidos (más de 15 litros en menos de 48 horas), que lo llevó al colapso, aun cuando él estaba convencido de haber recibido la información correcta en cuanto al consumo de líquidos de manera óptima para su recuperación. Realmente, él no sabía cuánto era mucho líquido, ni a dónde ir para resolver sus dudas, las cuales no parecían graves, siendo una persona que tiene acceso a todos los servicios de salud, que además está en pleno uso de sus facultades y es profesional en Derecho. En todo caso, recibió la atención adecuada después de un gran susto y confusión, estuvo hospitalizado y hoy continua con su proceso de recuperación y tratamiento en casa.
Para entender la importancia no solo de la información, sino de los canales y acceso a ésta, resalto la definición de la adherencia al tratamiento adoptada por la Organización Mundial de la Salud – OMS:
“El grado en que el comportamiento de una persona —tomar el medicamento, seguir un régimen alimentario y ejecutar cambios del modo de vida— se corresponde con las recomendaciones acordadas de un prestador de asistencia sanitaria”5 .
Debido a la indiscutible importancia que tiene la conducta del paciente y su comprensión sobre la información de su tratamiento y sobre los medicamentos prescritos, considero necesario incorporar en el análisis normativo un componente sociológico (lo que yo llamo sociología de la norma) para determinar el impacto que puede tener la desinformación o falta de información sobre un medicamento / tratamiento para un paciente, quien consume el producto farmacéutico, debido a las restricciones legales para suministrar la información en el caso de los medicamentos de venta bajo fórmula facultativa.
En el sistema actual, resulta preocupante que los pacientes no puedan recibir y consultar fácilmente, de manera segura y confiable, un mínimo de información sobre los medicamentos que consumen. La realidad en nuestro país y en la región es que no es fácil comunicarse con los profesionales de la salud, ni acceder a citas médicas, no hay control alguno en las farmacias y droguerías, las personas siguen automedicándose, y adquieren los medicamentos sin fórmula médica y sin supervisión médica. La falta de información oportuna, completa y comprensible también es una brecha para el acceso a los medicamentos y a los servicios de salud, donde quien se ve mayormente afectado por la falta de adherencia al tratamiento es el paciente, es decir, cualquiera de nosotros en nuestra calidad de consumidores.
1 Los artículos publicados en el BLOG ICODECO corresponden exclusivamente a opiniones de sus autores y no comprometen la postura oficial del Instituto, ni de sus miembros.
2 Abogada especializada en Propiedad Intelectual y Derecho Comercial, experta en asuntos regulatorios sanitarios. Socia fundadora de LEGAL2M SAS. Miembro activo del Instituto Colombiano de Derecho del Consumo (ICODECO).
3 Ley 9 de1979, Decreto 677 de 1995, Decreto 334 de 2022, Decreto 1036 de 2022, Decreto 322 de 2023, Resolución 1896 de 2023 y Decreto 1474 de 2023.
4 La hiponatremia se produce cuando la concentración de sodio en la sangre es anormalmente baja. El sodio es un electrolito y ayuda a regular la cantidad de agua que hay dentro y alrededor de las células. https://www.mayoclinic.org/es/diseases-conditions/hyponatremia/symptoms-causes/syc- 20373711#:~:text=Descripci%C3%B3n%20general,y%20alrededor%20de%20las%20c%C3%A9lulas
5. ADHERENCIA A LOS TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO: Pruebas para la acción. (E. Sabaté, Organización Mundial de la Salud/OMS, 2004; traducción de la OPS) https://www3.paho.org/spanish/ad/dpc/nc/nc-adherencia.htm