María Margarita Jaramillo Pineda[2]
Desde el punto de vista sanitario, mucho se habla sobre “gestión de riesgos”. Pero ¿Esto qué es en la práctica? ¿Cómo se identifica desde el punto de vista del consumidor? ¿Qué impacto tiene en las relaciones de consumo? ¿Cuáles son las responsabilidades del sector productivo?
En el marco normativo colombiano, la Resolución número 1229 de 2013, “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano” expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, es un punto de partida fundamental para entenderlo.
Se incorporan así al régimen sanitario, el análisis y la gestión de riesgos asociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regidos por principios de prevención y por normas y estándares basados en evidencia científica. Este modelo impacta todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria. Por supuesto, este modelo lo deben seguir y hacer cumplir las autoridades sanitarias del orden nacional y local, pero definitivamente, las empresas proveedoras / productoras de productos de uso y consumo humano (vigiladas por las mencionadas autoridades) son las que lo hacen realidad y deben trabajar en concordancia con estos parámetros para beneficio de usuarios y consumidores, lo cual es esencial para la comunidad en general.
Es innegable que este modelo requiere de la implementación de un robusto componente de comunicación del riesgo, a través del cual se dispone de la información necesaria para el análisis de riesgos en sus diferentes etapas, así como la requerida por el público en general para contribuir de manera tangible en la prevención y manejo del riesgo.
En este contexto, explico a continuación, en qué consisten algunos de los mecanismos más usados y conocidos, bajo este modelo de inspección, vigilancia y control:
- Medidas sanitarias de seguridad
Disposiciones o decisiones de salud pública con función cautelar, correctiva o preventiva, de aplicación inmediata, que son impuestas por la autoridad sanitaria para prevenir, mitigar, controlar o eliminar características de algo que origine riesgos, o afecte o pueda afectar la salud de la población.
Se caracterizan por ser de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y transitorio y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Son diferentes a las sanciones.
Según lo dispuesto en el artículo 576 de la Ley 9 de 1979[3], éstas son las medidas sanitarias de seguridad:
“[…]
a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
b) La suspensión total o parcial de trabajos o de servicios;
c) El decomiso de objetos y productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto […]”.
- Monitoreo / control de publicidad
Las autoridades sanitarias, en ejercicio de sus funciones, hacen seguimiento sistemático y continuo con el fin de verificar que toda la información y publicidad que se presenta al consumidor a través de los canales de comunicación y comerciales disponibles y respecto de los productos de su competencia, cumpla con la normatividad sanitaria vigente.
Con la entrada en vigencia de la Resolución número 1896 de 2023, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) implementó el aplicativo “PUBLIMED” para realizar el control posterior basado en riesgo, de piezas publicitarias y materiales promocionales de medicamentos, productos fitoterapéuticos y homeopáticos reportados por los titulares de registros sanitarios y responsables de su comercialización. Esta plataforma opera bajo un modelo de autorregulación de las empresas que comercializan y publicitan los productos.
- Alertas Sanitarias
Son los comunicados oficiales emitidos por una autoridad sanitaria (en el mundo, no solo en Colombia), cuyo objetivo es el de advertir a la población sobre productos, sustancias, o eventos que representan riesgo o peligro para la salud de la población, y que incluyen información sobre la naturaleza del riesgo, indicaciones con medidas preventivas y de control, y las acciones que deben adoptar las autoridades, instituciones prestadoras de servicios de salud y profesionales de la salud, los pacientes y consumidores, para proteger la salud individual y colectiva.
En situaciones críticas o graves, las alertas pueden incluir restricciones de consumo, retiro o suspensión de comercialización de productos, así como la intervención de los servicios y redes de emergencia.
Las más comunes se refieren a publicidad que infringe la normatividad sanitaria, comercialización de productos alterados o fraudulentos (defectuosos o ilegales), y otros incumplimientos que afectan los estándares y requisitos mínimos sanitarios.
- “Recall” / Retiro productos del mercado
En el argot sanitario, mucho se habla sobre “Recall” para identificar el mecanismo de retiro de productos del mercado, cuando representan riesgos para la salud de los consumidores, problemas de calidad o incumplimientos regulatorios, principalmente.
Son de dos tipos: 1) Voluntarios del titular del registro, permiso o notificación sanitaria o responsable de su comercialización o 2) Por orden de las autoridades sanitarias.
En este sentido, pueden generarse como consecuencia de visitas y diligencias de inspección, vigilancia y control, la aplicación de medidas sanitarias, alertas sanitarias o del monitoreo de publicidad, así como por su titular, voluntariamente, en cumplimiento de planes de acción, aplicación de sistemas de control de calidad y programas propios de control y compliance.
- Informes de seguridad
Soportes documentales con el análisis de casos relevantes, reporte de información y medidas para instituciones prestadoras de servicios de salud, profesionales de la salud, así como información para establecimientos, usuarios, pacientes y consumidores. En estos se exponen situaciones que si bien, no configuran una alerta sanitaria, detectan situaciones no conocidas ni soportadas en los procesos de autorización de comercialización de los productos objeto de vigilancia sanitaria, como son los medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas alcohólicas, suplementos dietarios, cosméticos, entre otros.
Son parte de los planes de gestión de riesgos oficiales y de control de calidad de las empresas responsables de la comercialización de productos que se encuentran en fase de comercialización aprobada por las agencias regulatorias – autoridades sanitarias.
Representan documentalmente la experiencia con el uso del producto en momentos específicos, durante su comercialización, principalmente con las siguientes finalidades:
- Reportar nueva información de seguridad con las fuentes y medidas apropiadas.
- Relacionar estos datos con la exposición y experiencia del paciente/usuario/consumidor.
- Indicar si se deben hacer cambios a la información del producto con el fin de optimizar su uso.
En la órbita del Derecho del Consumo, conocer este modelo permite consolidar las bases de un ecosistema que promueva el desarrollo de buenas prácticas de autorregulación.
Referencias:
Alertas Sanitarias e Informes de Seguridad publicados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-general
Ministerio de Salud y Protección Social (2013). Resolución número 1229 del 23 de abril de 2013. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%201229%20de%202013.PDF
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Productos Vigilados / Medicamentos y Productos Biológicos / Control de Publicidad. Disponible en: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/control-de-publicidad
Cruz Roja Española (27 de mayo de 2025). Qué es una alerta sanitaria y por qué siempre debemos seguir las recomendaciones. Disponible en: https://www2.cruzroja.es/web/ahora/-/que-es-una-alerta-sanitaria-y-por-que-siempre-debemos-seguir-las-recomendaciones
[1] Los artículos publicados en el BLOG ICODECO corresponden exclusivamente a opiniones de sus autores y no comprometen la postura oficial del Instituto, ni de sus miembros.
[2] Abogada, Socia Fundadora de LEGAL2M S.A.S., firma especializada en Regulación Sanitaria y Propiedad Intelectual. Miembro del Instituto Colombiano de Derecho del Consumo (ICODECO).
[3] “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”.